<tbody id="fv7vr"><noscript id="fv7vr"></noscript></tbody>

          1. <em id="fv7vr"><acronym id="fv7vr"><u id="fv7vr"></u></acronym></em><nav id="fv7vr"><sub id="fv7vr"></sub></nav>


          2. 企業文化 組織架構 發展歷程 資質榮譽


            簡體中文 |  English
            全國客服熱線:028-8324 3029
            在線客服 
            陳  工點擊這里給我發消息

            陳小姐點擊這里給我發消息

            投訴建議點擊這里給我發消息
            產品類別
            全球各大藥典及政府標準品
            藥物雜質 & 藥物二級標準品
            多肽類藥物 & 氨基酸衍生物標準品
            氘代同位素標記標準品[內標]
            食品 & 農殘環境類標準品
            植物化學類標準品
            生物化學類標準品
            現貨促銷產品
            Sino Labs[思天德(香港)生物]
            耗材與儀器&檢測盒
            推薦產品
             
            新聞公告
            FDA授予基因泰克血友病新藥emicizumab優先審評資格
            2017-09-11         
            羅氏集團(Roche Group)旗下公司基因泰克(Genentech) 今天宣布, FDA已經接受了該公司新藥emicizumab的生物制劑許可申請(BLA),并頒發了優先審評資格。該藥物是作為對患有產生因子VIII抑制物的A型血友病(hemophilia A)的成年人、青少年和兒童的預防性治療。2015年9月,FDA已向emicizumab頒發了突破性療法認定。此次向emicizumab頒發優先審評資格,有望使這款治療血友病新藥早日與患者見面。


            A型血友病是一種嚴重的遺傳性疾病,病人血液不能正常凝塊,導致不受控制和經常性的自發性出血事件。以美國數據為例,血友病影響約20000人,其中A型血友病是最常見的形式,而且大約50-60%的患者群體發展到了疾病的嚴重階段。A型血友病病人缺乏因子VIII凝血蛋白。當身體發生出血事件時,健康人體內的因子VIII能有效將凝血因子IXa和X匯集在一起,這是形成血塊進而止血的關鍵步驟。隨著病情惡化,A型血友病患者可能頻繁出血,尤其是在關節或肌肉組織中。這些出血事件會引起重大健康問題,因為它們經常引起疼痛,并可導致慢性腫脹、組織畸形、運動能力下降和長期關節損傷。除了影響病人的生活質量外,如果流血進入大腦等重要器官,可能會危及生命。治療A型血友病過程中, 近三分之一的病人會在體內發展出因子VIII替代療法的抑制物,這些抑制物是由身體免疫系統產生的抗體。它結合替代因子VIII并妨礙了治療功效,于是病人很難達到足以控制出血的因子VIII水平,增加了危及生命和反復出血的風險。


            Emicizumab是一種在研雙特異性單克隆抗體,被設計用于聯合凝血因子IXa和X,激活天然凝血級聯所需蛋白質接觸和恢復凝血過程。病人可以接受每周一次皮下注射即用溶液來施用emicizumab單抗。


            Emicizumab的生物制劑許可申請是根據在12歲及以上的成年人和青少年中的3期臨床試驗Haven 1的研究結果,以及在12歲以下兒童中的3期臨床研究Haven 1的中期結果。在之前公開的Haven 1研究中,與按需旁路藥物(BPA)相比,emicizumab單抗預防治療出血率降低了87%(RR=0.13,p<0.0001);主要終點顯示出了臨床意義和統計學顯著性,也達到了所有12個次要終點。Haven 2研究的中期結果與HAVEN 1的積極結果一致。經過12周的觀察,研究顯示,19名接受emicizumab的兒童中只有一人報告出血。沒有關節或肌肉出血的報告。


            “基因泰克有很長的開發創新抗體療法的歷史,以解決嚴重未滿足的醫療需求?!?基因泰克首席醫療官和全球產品開發主管Sandra Horning博士說:“我們在成人和青少年中的3期臨床試驗結果以及在兒童中的3期臨床試驗的中期結果表明,emicizumab有很大的潛力, 來幫助產生抑制物的血友病患者預防和治療出血。我們正在與FDA合作,希望盡快將這種新型預防性治療方案帶給血友病患者群體?!?br />

            預計FDA將在2018年2月23日之前做出決定。Haven 1和Haven 2的數據也已提交給歐洲藥物管理局(EMA),并將加速評估審查。下一步,在無論產生或不產生因子VIII抑制物的血友病患者中探索較少給藥方案的研究正在進行中。


            參考資料:


            [1] FDA Grants Priority Review toGenentech's Emicizumab for Hemophilia A with Inhibitors


            [2] 藥明康德微信公眾號-Genentech血友病新藥取得3期臨床成功

             

            產品與服務
            產品搜索
            現貨產品
            促銷產品
            定制服務
            訂購指南
            購物流程
            產品包裝
            配送方式
            貨物驗收
            售后服務
            質量保證
            包裝損壞與質量問題
            TEL: 028-8324 3029
            FAX: 028- 8324 3028
            E-mail:info@sinostandards.com
            成都市龍湖北城天街SOHO-30棟902
            成都思天德生物科技有限公司 © 2012-2019 版權所有
            ICP備案號:蜀ICP備12022923號-1
            亚洲午夜福利在线观看无码
              <tbody id="fv7vr"><noscript id="fv7vr"></noscript></tbody>

                    1. <em id="fv7vr"><acronym id="fv7vr"><u id="fv7vr"></u></acronym></em><nav id="fv7vr"><sub id="fv7vr"></sub></nav>